Über uns

Über 10 Jahre Erfahrung in der Medizintechnik Branche und 20 Jahre innerhalb der industriellen Fertigung. Eingesetzt innerhalb verschiedener Rollen im Bereichen der Fertigung, Forschung und Entwicklung, Risikomanagement und Qualitätssicherung sowie Technische Dokumentation, Qualifikation und Validierung.

Wir überprüfen die empfohlenen Mindestanforderungen der Behörden, die zur Zulassung und Lizenzierung einer Produktherstellung führen. Stellen sicher, dass das Endprodukt frei von Verunreinigungen ist, dass es in seiner Herstellung konsistent ist, dass seine Herstellung gut dokumentiert und das Personal gut geschult ist, und das dieses Produkt öfters und nicht nur in der Endphase auf die Qualität geprüft wurde. Den Herstellern helfen wir sicherzustellen, dass ihre Produkte von Charge zu Charge für den vorgesehenen Verwendungszweck eine gleichbleibend hohe Qualität aufweisen, um Schäden für den Endverbraucher zu vermeiden.

Ständige Anpassung an die neue Vorschriften und Überarbeitungen von; EU-MDR/ 2017/745, FDA21 CFR 820, ISO9001, ISO13485, ISO14971, ISO15378.