Über uns

Qualifikationen und Fähigkeiten

Unser Unternehmen konzentriert sich auf die Überprüfung der von den Behörden empfohlenen Mindestanforderungen, die zur Zulassung und Lizenzierung eines Produkts oder einer Dienstleistung führen.

Wir stellen sicher, dass die erforderliche Dokumentation vollständig vorliegt, das Produkt oder die Dienstleistung konsistent und geprüft ist und das Personal gut geschult ist. Wir unterstützen Unternehmen dabei, die gleichbleibend hohe Qualität ihrer Produkte oder Dienstleistungen sicherzustellen und es für den Endnutzer verständlich und transparent zu machen.

Kontinuierliche Anpassung an neue Vorschriften und Revisionen, wie z. B. EU-MDR/ 2017/745, FDA21 CFR 820, ISO 9001, ISO 13485, ISO 14971 und ISO 15378.

Erfahrung

  • Mitwirkung bei Projektentwicklungen, Erweiterungen und Änderungen
  • Sicherstellung der Machbarkeit und wiederholbaren Qualität
  • Qualifizierung von Lieferanten, Material und Anlagen
  • Überprüfung aktueller Mindeststandards und bestehender Anforderungen
  • Identifikation kritischer Kontrollpunkte, Prozesse und Parameter
  • Gefahrenanalysen, Dateierstellung und Pflege
  • Einleitung der Korrektur- und Vorbeugemassnahmen
  • Durchführung von Verifizierungen, Testreihen und Studien sowie die Vorbereitung notwendiger Dokumentation
  • Erstellung von Schulungsunterlagen und Präsentationen
  • Teamleitung und Schulung von Personal
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